ϮϭϬ 7 CHAPTER 7 ƐƚƵĚLJ ;ϭϴͿ͘ /Ŷ ƚŚĞ W^d ŐƌŽƵƉ ĐŽŵƉĂƌĞĚ ƚŽ ƵƐƵĂů ĐĂƌĞ ŐƌŽƵƉ͕ ƉĂƟĞŶƚ͛ Ɛ ůĞǀĞů ŽĨ ĨƵŶĐƟŽŶŝŶŐ ;ƉƌŝŵĂƌLJ ƚƌĞĂƚŵĞŶƚ ŽƵƚĐŽŵĞͿ ĂŶĚ Ăůů ƐĞĐŽŶĚĂƌLJ ƚƌĞĂƚŵĞŶƚ ŽƵƚĐŽŵĞƐ ŝŵƉƌŽǀĞĚ͕ ďƵƚ ŵĞĂŶ ĚŝīĞƌĞŶĐĞƐ ǁĞƌĞ ŵŽƐƚůLJ ŶŽƚ ƐƚĂƟƐƟĐĂůůLJ ƐŝŐŶŝĮĐĂŶƚ͘ ^ƵďŐƌŽƵƉ ĂŶĂůLJƐŝƐ ƐŚŽǁĞĚ ƚŚĂƚ ƚŚĞ ŐƌŽƵƉ ŽĨ ƉĂƟĞŶƚƐ ǁŝƚŚ ŵŽĚĞƌĂƚĞ W^^ ƐĞĞŵ ƚŽ ďĞŶĞĮƚ ŵŽƐƚ ĨƌŽŵ ƚŚĞ W^d͕ ĨŽƌ ƚŚĞŵ ƚŚĞ ŝŶƚĞƌǀĞŶƟŽŶ ĂƉƉĞĂƌĞĚ ƚŽ ďĞ ĞīĞĐƟǀĞ͕ ĂƐ ƉĂƟĞŶƚ͛ Ɛ ůĞǀĞů ŽĨ ĨƵŶĐƟŽŶŝŶŐ ŝŵƉƌŽǀĞĚ ƐŝŐŶŝĮĐĂŶƚůLJ ĐŽŵƉĂƌĞĚ ƚŽ ĐŽŶƚƌŽůƐ ;ϭϵͿ͘ tŚŝůĞ W^d ƐĞĞŵƐ ƚŽ ŚĂǀĞ ďĞŶĞĮƚƐ ŝŶ W^^͕ ŝƚ ĚŽĞƐ ƌĞƋƵŝƌĞ ƌĞƐŽƵƌĐĞƐ ŝŶ ƚĞƌŵƐ ŽĨ ďŽƚŚ ƟŵĞ ĂŶĚ ŵŽŶĞLJ͘ dŚĞ ĐƵƌƌĞŶƚ ƉƌĞƐƐƵƌĞ ŽŶ ŚĞĂůƚŚĐĂƌĞ ďƵĚŐĞƚƐ ĂŶĚ ĂīŽƌĚĂďŝůŝƚLJ ƌĂŝƐĞƐ ƚŚĞ ƋƵĞƐƟŽŶ ǁŚĞƚŚĞƌ W^d ƉƌŽǀŝĚĞƐ ǀĂůƵĞ ĨŽƌ ŵŽŶĞLJ͘ dŚĞƌĞĨŽƌĞ͕ ƚŚĞ Ăŝŵ ŽĨ ƚŚŝƐ ƐƚƵĚLJ ŝƐ ƚŽ ĐŽŶĚƵĐƚ ĂŶ ĞĐŽŶŽŵŝĐ ĞǀĂůƵĂƟŽŶ ŽĨ W^d͕ ĚĞůŝǀĞƌĞĚ ďLJ ƉƐLJĐŚŽƐŽŵĂƟĐ ĞdžĞƌĐŝƐĞͲ Žƌ ƉŚLJƐŝĐĂů ƚŚĞƌĂƉŝƐƚƐ ĨŽƌ ƉĂƟĞŶƚƐ ǁŝƚŚ W^^ ŝŶ ĂĚĚŝƟŽŶ ƚŽ ƵƐƵĂů ĐĂƌĞ͕ ĨƌŽŵ Ă ŚĞĂůƚŚĐĂƌĞ ĂŶĚ ƐŽĐŝĞƚĂů ƉĞƌƐƉĞĐƟǀĞ͕ ǁŝƚŚ ƋƵĂůŝƚLJͲĂĚũƵƐƚĞĚ ůŝĨĞ LJĞĂƌƐ ;Y >zƐͿ ĂƐ ŽƵƚĐŽŵĞ ŵĞĂƐƵƌĞ ;ϮϬͿ͘ METHODS DESIGN OF RCT dŚŝƐ ĐŽƐƚͲĞīĞĐƟǀĞŶĞƐƐ ƐƚƵĚLJ ǁĂƐ ĞŵďĞĚĚĞĚ ŝŶ Ă ƌĂŶĚŽŵŝnjĞĚ ĐŽŶƚƌŽůůĞĚ ƚƌŝĂů ĞdžĂŵŝŶŝŶŐ ƚŚĞ ĞīĞĐƚ ŽĨ W^d ŽŶ ƉĂƟĞŶƚƐ ǁŝƚŚ W^^ ŝŶ ƉƌŝŵĂƌLJ ĐĂƌĞ͕ ǁŝƚŚ ϭϮ ŵŽŶƚŚƐ ĨŽůůŽǁͲƵƉ ŝŶ ƚŚĞ EĞƚŚĞƌůĂŶĚƐ ďĞƚǁĞĞŶ :ĂŶƵĂƌLJ ϮϬϭϵ ĂŶĚ DĂƌĐŚ ϮϬϮϭ͘ ĞƚĂŝůƐ ŽĨ ƚŚĞ ƐƚƵĚLJ ĚĞƐŝŐŶ ĂƌĞ ƉƌĞƐĞŶƚĞĚ ƉƌĞǀŝŽƵƐůLJ ;ϭϴͿ͘ dŚĞ ƐƚƵĚLJ ǁĂƐ ƌĞƉŽƌƚĞĚ ŝŶ ĂĐĐŽƌĚĂŶĐĞ ǁŝƚŚ ƚŚĞ KE^KZd ĂŶĚ , Z^ ϮϬϮϮ ŐƵŝĚĞůŝŶĞƐ ;Ϯϭ͕ ϮϮͿ͘ dŚĞ DĞĚŝĐĂů ƚŚŝĐƐ ŽŵŵŝƩĞĞ ŽĨ sh hŶŝǀĞƌƐŝƚLJ DĞĚŝĐĂů ĐĞŶƚĞƌ ĂƉƉƌŽǀĞĚ ƚŚĞ ƐƚƵĚLJ ;ŶƵŵďĞƌ ϮϬϭϴ͘ Ϭϭϭ͖ ϮϮ :ƵŶĞ ϮϬϭϴ͖ ĂŵĞŶĚŵĞŶƚ ϭϯ DĂƌĐŚ ϮϬϭϵͿ͘ dŚĞ ƚƌŝĂů ŝƐ ƌĞŐŝƐƚĞƌĞĚ ŝŶ ƚŚĞ EĞƚŚĞƌůĂŶĚƐ dƌŝĂů ZĞŐŝƐƚĞƌ͕ / ͗ E>ϳϭϱϳ;EdZϳϯϱϲͿ͘ ϭϳϭ ƉĂƟĞŶƚƐ ǁĞƌĞ ƌĞĐƌƵŝƚĞĚ ĨƌŽŵ ϯϵ ŐĞŶĞƌĂů ƉƌĂĐƟĐĞƐ ŝŶ ƚŚĞ EĞƚŚĞƌůĂŶĚƐ ƉĂƌƟĐŝƉĂƟŶŐ ŝŶ ƚŚĞ ĂĐĂĚĞŵŝĐ ŶĞƚǁŽƌŬƐ ŽĨ 'WƐ ŽĨ ŵƐƚĞƌĚĂŵ hŶŝǀĞƌƐŝƚLJ DĞĚŝĐĂů ĞŶƚĞƌ ;hD Ϳ ĂŶĚ ZĂĚďŽƵĚ hD ͘ WĂƌƟĐŝƉĂŶƚƐ ĂŐĞĚ ϭϴͲϴϬ ǁŝƚŚ W^^ ǁĞƌĞ ĞůŝŐŝďůĞ ĨŽƌ ƚŚĞ ƚƌŝĂů ŝĨ͕ ďĂƐĞĚ ŽŶ͚͛ ZŽďďŝŶƐ ůŝƐƚ͛͛ ŽĨ Ϯϯ ƉŚLJƐŝĐĂů ĐŽŵƉůĂŝŶƚƐ ;ϮϯͿ͕ ŽŶĞ Žƌ ŵŽƌĞ ƐLJŵƉƚŽŵƐ ŽĨ ƚŚĞ ͚͛ ZŽďďŝŶƐ ůŝƐƚ͛͛ ǁĞƌĞ ƉƌĞƐĞŶƚ ƚǁŝĐĞ Žƌ ŵŽƌĞ ŝŶ ƚŚĞ ƉĂƐƚ ƚŚƌĞĞ ŵŽŶƚŚƐ͘ džĐůƵƐŝŽŶ ĐƌŝƚĞƌŝĂ ǁĞƌĞ͗ Ă WĂƟĞŶƚ ,ĞĂůƚŚ YƵĞƐƟŽŶŶĂŝƌĞ ϭϱͲŝƚĞŵ ;W,YͲϭϱͿ ƐĐŽƌĞ ŽĨ фϱ ;Ϯϰ͕ ϮϱͿ͖ ƌĞĐĞŝǀŝŶŐ ƉĂůůŝĂƟǀĞ ĐĂƌĞ͖ ŚĂǀŝŶŐ Ă ƐĞǀĞƌĞ ƉƐLJĐŚŝĂƚƌŝĐ ĚŝƐŽƌĚĞƌ͖ ŚĂǀŝŶŐ Ă ŵĞĚŝĐĂů Žƌ ƉƐLJĐŚŝĂƚƌŝĐ ĚŝƐŽƌĚĞƌ ĞdžƉůĂŝŶŝŶŐ ƚŚĞ ƐLJŵƉƚŽŵƐ͖ ŚĂǀŝŶŐ ŝŶƐƵĸĐŝĞŶƚ ƵŶĚĞƌƐƚĂŶĚŝŶŐ ŽĨ ƵƚĐŚ ůĂŶŐƵĂŐĞ͖ W^d ŶŽƚ ƐƵŝƚĂďůĞ ĨŽƌ ƚŚĞ ƉĂƟĞŶƚ ĂĐĐŽƌĚŝŶŐ ƚŽ ƚŚĞ 'W͘ ŌĞƌ ƌĞĐĞŝǀŝŶŐ ƚŚĞ ĐŽŵƉůĞƚĞĚ ďĂƐĞůŝŶĞ ƋƵĞƐƟŽŶŶĂŝƌĞ͕ ƉĂƟĞŶƚƐ ǁĞƌĞ ƌĂŶĚŽŵůLJ ĂůůŽĐĂƚĞĚ ƚŽ ĞŝƚŚĞƌ W^d ;ŶсϴϱͿ Žƌ ƵƐƵĂů ĐĂƌĞ ;h Ϳ ;ŶсϴϲͿ͘ dŚĞ ƌĂŶĚŽŵŝnjĂƟŽŶ ƐĞƋƵĞŶĐĞ ǁĂƐ ŵĂƐŬĞĚ ĨŽƌ ƌĞƐĞĂƌĐŚĞƌ ĂŶĚ ƌĞƐĞĂƌĐŚ ĂƐƐŝƐƚĂŶƚ ;ĐŽŶĐĞĂůĞĚ ĂůůŽĐĂƟŽŶͿ͘
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