Ϯϵ 2 BMPT IN MUS: FEASIBILITY AND TREATMENT EFFECTS ĨƵŶĐƟŽŶĂů ůŝŵŝƚĂƟŽŶƐ͘ ĂĐŚ ƐĞƐƐŝŽŶ ůĂƐƚĞĚ ĂďŽƵƚ ϰϱ ŵŝŶƵƚĞƐ͘ &ƵƌƚŚĞƌŵŽƌĞ͕ ƉĂƟĞŶƚƐ ǁĞƌĞ ĂƐŬĞĚ ƚŽ ƉƌĂĐƟĐĞ ƌĞůĂdžĂƟŽŶ ƚĞĐŚŶŝƋƵĞƐ͕ ĐŽƉŝŶŐ ƐŬŝůůƐ ĂŶĚ ƚŚĞ ĐŽŐŶŝƟǀĞ ďĞŚĂǀŝŽƌĂů ŝŶƚĞƌǀĞŶƟŽŶƐ ŝŶ ĚĂŝůLJ ůŝĨĞ͘ dŚĞ h ĐŽŶƐŝƐƚĞĚ ŽĨ ƚŚĞ ĐĂƌĞ ƉƌŽǀŝĚĞĚ ďLJ ƚŚĞ 'W ĂŶĚ ŽƚŚĞƌ ŚĞĂůƚŚ ĐĂƌĞ ƉƌŽĨĞƐƐŝŽŶĂůƐ͘ RECRUITMENT AND SIGNED INFORMED CONSENT WĂƌƟĐŝƉĂƟŶŐ 'WƐ ǁĞƌĞ ĂƐŬĞĚ ƚŽ ĞŶƌŽů ĞĂĐŚ ĐŽŶƐĞĐƵƟǀĞ ĞůŝŐŝďůĞ ƉĂƟĞŶƚ ĂŶĚ ŝŶĐůƵĚĞ ϭϬ ƉĂƟĞŶƚƐ ĞĂĐŚ͘ dŚĞ 'WƐ ƉƌĞƐĞŶƚĞĚ ǁƌŝƩĞŶ ŝŶĨŽƌŵĂƟŽŶ ĂŶĚ ĂŶ ŝŶĨŽƌŵĞĚ ĐŽŶƐĞŶƚ ĨŽƌŵ͘ 'WƐ ƐĞŶƚ Ă ƌĞŵŝŶĚĞƌ ƚŽ ŶŽŶͲƌĞƐƉŽŶĚŝŶŐ ƉĂƟĞŶƚƐ ĂŌĞƌ Ϯ ǁĞĞŬƐ͘ tƌŝƩĞŶ ŝŶĨŽƌŵĞĚ ĐŽŶƐĞŶƚ ǁĂƐ ŽďƚĂŝŶĞĚ ĨƌŽŵ Ăůů ƉĂƌƟĐŝƉĂŶƚƐ͘ ĨĞǁ ĂĐƟǀŝƟĞƐ ǁĞƌĞ ƉĞƌĨŽƌŵĞĚ ƚŽ ĞŶŚĂŶĐĞ ƚŚĞ ŝŶĐůƵƐŝŽŶ ŽĨ ƉĂƟĞŶƚƐ ǁŝƚŚ Dh^͗ ;ŝͿ ŵŽŶƚŚůLJ ŶĞǁƐůĞƩĞƌƐ ŝŶ ǁŚŝĐŚ ƉĂƌƟĐŝƉĂƟŶŐ 'WƐ ǁĞƌĞ ŝŶĨŽƌŵĞĚ ĂďŽƵƚ ƚŚĞ ƉƌŽŐƌĞƐƐ ŽĨ ƚŚĞ ƐƚƵĚLJ͕ ;ŝŝͿ ϮͲǁĞĞŬ ĂƉƉŽŝŶƚŵĞŶƚƐ ďLJ ƉŚŽŶĞ ƚŽ ƌĞŵŝŶĚ ƉĂƌƟĐŝƉĂƟŶŐ 'WƐ ĂďŽƵƚ ƚŚĞ ƐƚƵĚLJ ĂŶĚ ;ŝŝŝͿ ϯͲŵŽŶƚŚ ǀŝƐŝƚƐ ŽĨ ƚŚĞ ƉƌĂĐƟĐĞ ƐŝƚĞ ƚŽ ĂŶƐǁĞƌ ƋƵĞƐƟŽŶƐ ĂŶĚ ƐƵƉƉŽƌƚ 'WƐ ƚŽ ŝĚĞŶƟĨLJ ĞůŝŐŝďůĞ ƉĂƟĞŶƚƐ͘ RANDOMIZATION dŚĞ ƉĂƌƟĐŝƉĂŶƚƐ ǁĞƌĞ ƌĂŶĚŽŵŝnjĞĚ ďLJ ƚŚĞ ƌĞƐĞĂƌĐŚ ĂƐƐŝƐƚĂŶƚ ĚŝƌĞĐƚůLJ ĂŌĞƌ ƌĞĐĞŝǀŝŶŐ ƚŚĞ ǁƌŝƩĞŶ ŝŶĨŽƌŵĞĚ ĐŽŶƐĞŶƚ͘ dŚĞ ƌĞƐĞĂƌĐŚ ĂƐƐŝƐƚĂŶƚ ǁĂƐ ƵŶĂǁĂƌĞ ŽĨ ƚŚĞ ŚĞĂůƚŚ ƐƚĂƚƵƐ ŽĨ ƚŚĞ ƉĂƌƟĐŝƉĂŶƚ ĂŶĚ ƵƐĞĚ Ă ĐŽŵƉƵƚĞƌͲŐĞŶĞƌĂƚĞĚ ƉĞƌŵƵƚĞĚ ďůŽĐŬ ƌĂŶĚŽŵŝnjĂƟŽŶ ƚĂďůĞ͘ WĂƟĞŶƚƐ ƌĂŶĚŽŵŝnjĞĚ ƚŽ ƚŚĞ h ŐƌŽƵƉ ĐŽƵůĚ ƌĞĐĞŝǀĞ DWd ĂŌĞƌ ĐŽŵƉůĞƟŽŶ ŽĨ ƚŚĞ ƐƚƵĚLJ͘ ŌĞƌ ƌĂŶĚŽŵŝnjĂƟŽŶ͕ ƚŚĞ ƉĂƟĞŶƚ͛ Ɛ ŝĚĞŶƟĮĐĂƟŽŶ ŶƵŵďĞƌ ǁĂƐ ŵĂƚĐŚĞĚ ǁŝƚŚ ƚŚĞ ĐŽƌƌĞƐƉŽŶĚŝŶŐ ŶĂŵĞ ƚŽ ŝŶĨŽƌŵ ƚŚĞ ƉĂƌƟĐŝƉĂŶƚ ĂďŽƵƚ ƚŚĞ ĂůůŽĐĂƟŽŶ͘ dŚĞŝƌ 'WƐ ǁĞƌĞ ŝŶĨŽƌŵĞĚ ĂďŽƵƚ ƚŚĞ ĂůůŽĐĂƟŽŶ ƚŚƌŽƵŐŚ Ă ůĞƩĞƌ͘ OUTCOME MEASURES tĞ ĂŝŵĞĚ ƚŽ ƐLJƐƚĞŵĂƟĐĂůůLJ ĞǀĂůƵĂƚĞ ƚŚĞ ŶƵŵďĞƌ ŽĨ ƉĂƟĞŶƚƐ ŝĚĞŶƟĮĞĚ ĂŶĚ ƌĞĐƌƵŝƚĞĚ ŝŶ ƚŚĞ ƉŝůŽƚ ƚƌŝĂů͕ ƚŚĞ ƟŵĞ ŶĞĞĚĞĚ ƚŽ ŝŶĐůƵĚĞ ĞůŝŐŝďůĞ ƉĂƟĞŶƚƐ͕ ƚŚĞ ŶƵŵďĞƌ ŽĨ ǁŝƚŚĚƌĂǁĂůƐ ŝŶ ƚŚĞ ŝŶƚĞƌǀĞŶƟŽŶ ĂŶĚ ĐŽŶƚƌŽů ŐƌŽƵƉ͕ ĐŽŵƉůŝĂŶĐĞ ŝŶ ƚŚĞ ƚŚĞƌĂƉLJ ŐƌŽƵƉ ĂŶĚ ƚŚĞ ŶƵŵďĞƌ ŽĨ ƉĂƟĞŶƚƐ ǁŚŽ ĐŽŵƉůĞƚĞĚ ƚŚĞ ƋƵĞƐƟŽŶŶĂŝƌĞƐ͘ WĂƟĞŶƚƐ ƌĂƚĞĚ ƐĂƟƐĨĂĐƟŽŶ ǁŝƚŚ ƚŚĞ ƌĞĐĞŝǀĞĚ ƚŚĞƌĂƉLJ ŝŶ ƚŚĞ ŝŶƚĞƌǀĞŶƟŽŶ ŐƌŽƵƉ ŽŶ Ă ĮǀĞͲƉŽŝŶƚ >ŝŬĞƌƚ ƐĐĂůĞ ;ĞdžƚƌĞŵĞƐ ůĂďĞůůĞĚ ĂƐ ǀĞƌLJ ĚŝƐƐĂƟƐĮĞĚ ƚŽ ǀĞƌLJ ƐĂƟƐĮĞĚͿ͘ WŽƚĞŶƟĂů ƚƌĞĂƚŵĞŶƚ ĞīĞĐƚƐ ǁĞƌĞ ŵĞĂƐƵƌĞĚ ĨŽƌ ƉĞƌĐĞŝǀĞĚ ƐLJŵƉƚŽŵ ƐĞǀĞƌŝƚLJ ŽŶ Ă sŝƐƵĂů ŶĂůŽŐƵĞ ^ĐĂůĞ ;s ^Ϳ ;ƌĂŶŐĞ ϬʹϭϬ͖ ϭϬ ƌĞƉƌĞƐĞŶƚƐ ŵŽƐƚ ƐĞǀĞƌĞ ƐLJŵƉƚŽŵƐͿ ĂŶĚ ƉĂƟĞŶƚƐ͛ ƐĞůĨͲƌĂƚĞĚ ƐLJŵƉƚŽŵƐ ŽĨ ĚŝƐƚƌĞƐƐ͕ ĚĞƉƌĞƐƐŝŽŶ͕ ĂŶdžŝĞƚLJ ĂŶĚ ƐŽŵĂƟnjĂƟŽŶ &ŽƵƌͲ ŝŵĞŶƐŝŽŶĂů ^LJŵƉƚŽŵ YƵĞƐƟŽŶŶĂŝƌĞ ;ϰ ^YͿ͘ ϰ ^Y ƐƵďƐĐĂůĞƐ ĚŝƐƚƌĞƐƐ ĂŶĚ ƐŽŵĂƟnjĂƟŽŶ ƐĐŽƌĞƐ ƌĂŶŐĞ ĨƌŽŵ Ϭ ƚŽ ϯϮ ;ůŽǁ͗ ϬʹϭϬ͖ ŵŽĚĞƌĂƚĞ͗ ϭϭʹϮϬ͖ ŚŝŐŚ͗ ϮϭʹϯϮͿ͕ ƐƵďƐĐĂůĞ ĂŶdžŝĞƚLJ ƐĐŽƌĞƐ ƌĂŶŐĞ ĨƌŽŵ Ϭ ƚŽ Ϯϰ ;ůŽǁ͗ Ϭʹϳ͖ ŵŽĚĞƌĂƚĞ͗ ϴʹϭϮ͖ ŚŝŐŚ ϭϯʹϮϰͿ ĂŶĚ
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