ϱϴ 3 CHAPTER 3 ƚŽ ĂƉƉƌŽĂĐŚ ĂŶĚ ĂĚĚ ŶĞǁ ƐƚƵĚLJ ƐŝƚĞƐ͘ dŚĞ ƐƚĞĞƌŝŶŐ ĐŽŵŵŝƩĞĞ ǁŝůů ďĞ ƌĞƐƉŽŶƐŝďůĞ ĨŽƌ ŵĂŶĂŐŝŶŐ Ăůů ƐƚƵĚLJ ƐŝƚĞƐ͘ ĐĐŽƌĚŝŶŐ ƚŽ ƚŚĞ ůŽĐĂů ƐƚĂŶĚĂƌĚƐ ŽĨ ƚŚĞ DĞĚŝĐĂů ƚŚŝĐƐ ŽŵŵŝƩĞĞ ŽĨ sh hŶŝǀĞƌƐŝƚLJ DĞĚŝĐĂů ĐĞŶƚĞƌ Ă ĚĂƚĂ ŵŽŶŝƚŽƌŝŶŐ ĐŽŵŵŝƩĞĞ ; D Ϳ ŝƐ ŶŽƚ ŶĞĞĚĞĚ ďĞĐĂƵƐĞ ŽĨ ƚŚĞ ĂƐƐƵŵĞĚ ŵŝŶŝŵĂů ƌŝƐŬƐ ŽĨ ƚŚĞ ŝŶƚĞƌǀĞŶƟŽŶ ĂŶĚ ƐŚŽƌƚ ĚƵƌĂƟŽŶ ŽĨ ƚŚĞ ƌĞĐƌƵŝƚŵĞŶƚ ĂŶĚ ƚƌŝĂů͘ WĂƌƟĐŝƉĂƟŶŐ ŐĞŶĞƌĂů ƉƌĂĐƟƟŽŶĞƌƐ ĂŶĚ ƉĂƌƟĐŝƉĂƟŶŐ ƉƐLJĐŚŽƐŽŵĂƟĐ ƚŚĞƌĂƉŝƐƚƐ ƐƚĂLJ ƌĞƐƉŽŶƐŝďůĞ ĨŽƌ ƚŚĞ ŵĞĚŝĐĂů ƐŝƚƵĂƟŽŶ ŽĨ ƚŚĞŝƌ ƉĂƟĞŶƚƐ͘ dŚĞLJ ǁŝůů ƌĞƉŽƌƚ ^ Ɛ ƚŽ ƚŚĞ ĐŽŽƌĚŝŶĂƟŶŐ ŝŶǀĞƐƟŐĂƚŽƌƐ ;: ǀĚt ĂŶĚ d Ž,Ϳ͘ dŚĞ ĐŽŽƌĚŝŶĂƟŶŐ ŝŶǀĞƐƟŐĂƚŽƌ ;: ǀĚtͿ ŝƐ ƌĞƐƉŽŶƐŝďůĞ ĨŽƌ ƌĞƉŽƌƟŶŐ ^ Ɛ ƚŽ ƚŚĞ ĂĐĐƌĞĚŝƚĞĚ D d ͘ ^ Ɛ ĂƌĞ ŶŽƚ ĞdžƉĞĐƚĞĚ ĂƐ ƚŚĞ ƌŝƐŬ ŽĨ ƐƵĐŚ ĞǀĞŶƚƐ ĂƐ Ă ĐŽŶƐĞƋƵĞŶƚ ŽĨ ƉĂƌƟĐŝƉĂƟŶŐ ŝŶ ƚŚŝƐ ƐƚƵĚLJ ŝƐ ĞdžƚƌĞŵĞůLJ ůŽǁ͘ &Žƌ ĂďŽǀĞ ŵĞŶƟŽŶĞĚ ƌĞĂƐŽŶƐ ǁĞ ĂůƐŽ ŚĂǀĞ ŶŽƚ ƉůĂŶŶĞĚ ĂŶLJ ŝŶƚĞƌŝŵ ĂŶĂůLJƐĞƐ͘ tŝƚŚŝŶ ƚŚĞ ƌĞƐĞĂƌĐŚ ĐĞŶƚĞƌ͕ ŽŶůLJ ŝŶƚĞƌŶĂů ĂƵĚŝƚƐ ǁŝůů ƚĂŬĞ ƉůĂĐĞ͘ /ƚ ŝƐ ŶŽƚ LJĞƚ ŬŶŽǁŶ ǁŚĞƚŚĞƌ ŽƵƌ ƚƌŝĂů ǁŝůů ďĞ ƐƵďũĞĐƚ ƚŽ ƚŚŝƐ͘ METHODS: ASSIGNMENT OF INTERVENTION ALLOCATION AND BLINDING tĞ ǁŝůů ƵƐĞ ĂƐƚŽƌ ĨŽƌ ƚŚĞ ŽŶůŝŶĞ ŵĞĂƐƵƌĞŵĞŶƚƐ ĂŶĚ ĨŽƌ ƌĂŶĚŽŵŝnjĂƟŽŶ ŽĨ ƚŚĞ ƉĂƌƟĐŝƉĂŶƚƐ ;ϰϴͿ͘ ĂƐƚŽƌ ƵƐĞƐ Ă ǀĂƌŝĂďůĞ ďůŽĐŬ ƌĂŶĚŽŵŝnjĂƟŽŶ ŵĞƚŚŽĚ ĂŶĚ ƌĂŶĚŽŵůLJ ĂƐƐŝŐŶƐ ƉĂƌƟĐŝƉĂŶƚƐ ƚŽ ŽŶĞ ŽĨ ƚŚĞ ƚǁŽ ŐƌŽƵƉƐ͕ ƚŚĞ ĂůůŽĐĂƟŽŶ ƌĂƟŽ ǁŝůů ďĞ ϭ͗ ϭ͘ dŚĞ ƌĂŶĚŽŵŝnjĂƟŽŶ ƐĞƋƵĞŶĐĞ ŝƐ ŵĂƐŬĞĚ ĨŽƌ ƐƚƵĚLJ ƉĞƌƐŽŶŶĞů͘ /Ŷ ŽƌĚĞƌ ƚŽ ďĂůĂŶĐĞ ƚŚĞ ƐŝnjĞ ŽĨ ƚŚĞ ŝŶƚĞƌǀĞŶƟŽŶ ĂŶĚ ƵƐƵĂů ĐĂƌĞ ŐƌŽƵƉƐ ŝŶ ĞĂĐŚ ƌĞŐŝŽŶ͕ ƌĂŶĚŽŵŝnjĂƟŽŶ ǁŝůů ďĞ ƐƚƌĂƟĮĞĚ ĂĐĐŽƌĚŝŶŐ ƚŽ ƌĞŐŝŽŶƐ ; ŵƐƚĞƌĚĂŵ Žƌ EŝũŵĞŐĞŶͿ͘ WĂƟĞŶƚƐ ǁŝůů ďĞ ŝŶĐůƵĚĞĚ ŝŶ ĞŝƚŚĞƌ ƚŚĞ ŝŶƚĞƌǀĞŶƟŽŶ ŐƌŽƵƉ Žƌ ƚŚĞ ƵƐƵĂů ĐĂƌĞ ŐƌŽƵƉ ďĂƐĞĚ ŽŶ ƚŚĞ ƌĂŶĚŽŵ ĂůůŽĐĂƟŽŶ͘ dŚĞ ƌĞƐĞĂƌĐŚ ĂƐƐŝƐƚĂŶƚ ǁŝůů ŐŝǀĞ Ăůů ƉĂƟĞŶƚƐ Ă ƵŶŝƋƵĞ ƉĂƟĞŶƚ ŝĚĞŶƟĮĐĂƟŽŶ ŶƵŵďĞƌ͕ ŵĂƚĐŚŝŶŐ ǁŝƚŚ ƚŚĞ ĐŽƌƌĞƐƉŽŶĚŝŶŐ ŶĂŵĞ ƚŽ ŝŶĨŽƌŵ ĞĂĐŚ ƉĂƌƟĐŝƉĂŶƚ ĂďŽƵƚ ƚŚĞ ĂůůŽĐĂƟŽŶ͘ ůů ƉĂƟĞŶƚƐ ǁŝůů ďĞ ŝŶĨŽƌŵĞĚ ĂďŽƵƚ ƚŚĞ ĂůůŽĐĂƟŽŶ ďLJ ƚŚĞ ƌĞƐĞĂƌĐŚ ĂƐƐŝƐƚĂŶƚ ďLJ ƌĞŐƵůĂƌ ŵĂŝů͘ WĂƟĞŶƚƐ ƌĂŶĚŽŵŝnjĞĚ ƚŽ ƚŚĞ ƉƐLJĐŚŽƐŽŵĂƟĐ ƚŚĞƌĂƉLJ ŐƌŽƵƉ ǁŝůů ĂůƐŽ ďĞ ŝŶĨŽƌŵĞĚ ĂďŽƵƚ ƚŚĞ ƉƐLJĐŚŽƐŽŵĂƟĐ ƚŚĞƌĂƉLJ ďLJ ƚĞůĞƉŚŽŶĞ ďLJ ƚŚĞ ƌĞƐĞĂƌĐŚ ĂƐƐŝƐƚĂŶƚ ĂŶĚ ǁŝůů ƌĞĐĞŝǀĞ Ă ƌĞĨĞƌƌĂů ĨƌŽŵ ƚŚĞŝƌ 'W ƚŽ ŽŶĞ ŽĨ ƚŚĞ ƉƐLJĐŚŽƐŽŵĂƟĐ ƚŚĞƌĂƉŝƐƚƐ ƉĂƌƟĐŝƉĂƟŶŐ ŝŶ ƚŚŝƐ ƐƚƵĚLJ͘ /Ĩ ƉĂƟĞŶƚƐ ĂƌĞ ƌĂŶĚŽŵŝnjĞĚ ƚŽ ƚŚĞ ƵƐƵĂů ĐĂƌĞ ŐƌŽƵƉ͕ ƚŚĞLJ ǁŝůů ďĞ ŽīĞƌĞĚ ƚŽ ƌĞĐĞŝǀĞ ƉƐLJĐŚŽƐŽŵĂƟĐ ƚŚĞƌĂƉLJ ĂŌĞƌ ĐŽŵƉůĞƟŽŶ ŽĨ ƚŚĞ ƐƚƵĚLJ ŝĨ ƐƟůů ŝŶĚŝĐĂƚĞĚ͘ dŚĞ ƌĞƐĞĂƌĐŚ ĂƐƐŝƐƚĂŶƚ ǁŝůů ŝŶĨŽƌŵ Ăůů 'WƐ ĂďŽƵƚ ƚŚĞ ŝŶĐůƵƐŝŽŶ ĂŶĚ ĂůůŽĐĂƟŽŶ ŽĨ ƚŚĞŝƌ ƉĂƟĞŶƚƐ ďLJ ƌĞŐƵůĂƌ ŵĂŝů Žƌ ƐĞĐƵƌĞ ĞͲŵĂŝů͘ ^ŝŶĐĞ ƉƐLJĐŚŽƐŽŵĂƟĐ ƚŚĞƌĂƉLJ ŝƐ Ă ĨĂĐĞ ƚŽ ĨĂĐĞ ŝŶƚĞƌǀĞŶƟŽŶ͕ ƉĂƟĞŶƚƐ ĂŶĚ ƚŚĞƌĂƉŝƐƚƐ ĐĂŶŶŽƚ ďĞ ďůŝŶĚĞĚ ƚŽ ĂůůŽĐĂƟŽŶ͘ dŚĞ ĚĂƚĂ ĂŶĂůLJƐƚƐ ǁŝůů ŶŽƚ ďĞ ďůŝŶĚĞĚ ƚŽ ƚƌĞĂƚŵĞŶƚ ĂƐƐŝŐŶŵĞŶƚƐ͕ ĂƐ ƚŚŝƐ ǁŽƵůĚ ďĞ ƵŶĨĞĂƐŝďůĞ ďĞĐĂƵƐĞ ƚŚĞLJ ĂƌĞ ĂůƐŽ ŝŶǀŽůǀĞĚ ŝŶ ĚĂƚĂ ĐŽůůĞĐƟŽŶ͘
RkJQdWJsaXNoZXIy MjY0ODMw