ϳϰ 4 CHAPTER 4 ƚŚĞƌĂƉLJ͘ /Ŷ ĂĚĚŝƟŽŶ͕ ǁĞ ĂŝŵĞĚ ƚŽ ĞdžĂŵŝŶĞ ǁŚĞƚŚĞƌ ƚŚĞ ƉƐLJĐŚŽƐŽŵĂƟĐ ƚŚĞƌĂƉLJ ďĞŶĞĮƚƐ ƐƉĞĐŝĮĐ ĐĂƚĞŐŽƌŝĞƐ ŽĨ ƉĂƟĞŶƚƐ͘ METHODS TRIAL DESIGN tĞ ƉĞƌĨŽƌŵĞĚ Ă ƉƌĂŐŵĂƟĐ͕ ƚǁŽ ƉĂƌĂůůĞů ŐƌŽƵƉƐ͕ ƌĂŶĚŽŵŝnjĞĚ ĐŽŶƚƌŽůůĞĚ ƚƌŝĂů ĂŵŽŶŐ ƉĂƟĞŶƚƐ ĂŐĞĚ ϭϴͲϴϬ ǁŝƚŚ W^^͘ dŚĞ ĞīĞĐƟǀĞŶĞƐƐ ŽĨ ƉƐLJĐŚŽƐŽŵĂƟĐ ƚŚĞƌĂƉLJ ǁĂƐ ĐŽŵƉĂƌĞĚ ǁŝƚŚ ƵƐƵĂů ĐĂƌĞ͘ dŚĞ ƐƚƵĚLJ ĚĞƐŝŐŶ ŝƐ ĚĞƐĐƌŝďĞĚ ŝŶ ŵŽƌĞ ĚĞƚĂŝů ĞůƐĞǁŚĞƌĞ ;ϮϮͿ͘ dŚĞ ƚƌŝĂů ǁĂƐ ƌĞŐŝƐƚĞƌĞĚ ŝŶ ƚŚĞ EĞƚŚĞƌůĂŶĚƐ dƌŝĂů ZĞŐŝƐƚƌLJ ;EdZͿ ƵŶĚĞƌ / EdZϳϯϱϲ͕ ďĞĨŽƌĞ ƚŚĞ ĮƌƐƚ ƉĂƟĞŶƚ ǁĂƐ ƌĞĐƌƵŝƚĞĚ͘ hŶĨŽƌƚƵŶĂƚĞůLJ͕ ƚŚĞ EdZ ŝƐ ŶŽ ůŽŶŐĞƌ ĂǀĂŝůĂďůĞ͘ dŚĞ ƌĞŐŝƐƚƌĂƟŽŶ ŝŶĨŽƌŵĂƟŽŶ͕ ĂƐ ƌĞŐŝƐƚĞƌĞĚ ŝŶ EdZ͕ ŝƐ ĂƵƚŽŵĂƟĐĂůůLJ ŝŶĐůƵĚĞĚ ŝŶ ƚŚĞ /ŶƚĞƌŶĂƟŽŶĂů ůŝŶŝĐĂů dƌŝĂů ZĞŐŝƐƚƌLJ WůĂƞŽƌŵ ;/ dZWͿ ĂŶĚ ǁŝůů ďĞ ĂĐĐĞƐƐŝďůĞ ƚŚƌŽƵŐŚ ƚŚĞ ŚƩƉƐ͗ͬͬ ƚƌŝĂůƐĞĂƌĐŚ͘ Ɖͬͬ ǁŚŽ͘ ŝŶƚͬ ĂŶĚ ŚƩƉƐ͗ͬͬ ƚƌŝĂůƐĞĂƌĐŚ͘ ǁŚŽ͘ ŝŶƚͬ dƌŝĂůϮ͘ ĂƐƉdž͍ dƌŝĂů/ сEdZϳϯϱϲ͘ DŽƌĞŽǀĞƌ͕ ƚŚĞͬ Ɖͬͬͬ Ɖ W & ƉƌŽŽĨ ŽĨ ƚŚĞ ƉƌŽƚŽĐŽů ƌĞŐŝƐƚĞƌĞĚ Ăƚ EdZ ĐĂŶ ďĞ ĨŽƵŶĚ ĂƐ ƐƵƉƉůĞŵĞŶƚĂƌLJ ĂƉƉĞŶĚŝdž ;^ϭĂͿ͘ tĞ ŚĂǀĞ ĨŽůůŽǁĞĚ ƚŚĞ KE^KZd ƌĞƉŽƌƟŶŐ ŐƵŝĚĞůŝŶĞƐ ĨŽƌ ŶŽŶͲƉŚĂƌŵĂĐŽůŽŐŝĐ ƚƌĞĂƚŵĞŶƚƐ ;ϮϯͿ ;^ƵƉƉůĞŵĞŶƚĂƌLJ ĚĂƚĂ dĂďůĞ ^ϭ KE^KZd ĐŚĞĐŬůŝƐƚͿ͘ PARTICIPANTS ůŝŐŝďŝůŝƚLJ ĐƌŝƚĞƌŝĂ WĂƌƟĐŝƉĂŶƚƐ ĂŐĞĚ ϭϴ LJĞĂƌƐ ĂŶĚ ĂďŽǀĞ ǁŝƚŚ W^^͘ džĐůƵƐŝŽŶ ĐƌŝƚĞƌŝĂ ǁĞƌĞ͗ ĂŐĞĚ ŽůĚĞƌ ƚŚĂŶ ϴϬ LJĞĂƌƐ͖ ŚĂǀŝŶŐ Ă WĂƟĞŶƚ ,ĞĂůƚŚ YƵĞƐƟŽŶŶĂŝƌĞ ϭϱͲŝƚĞŵ ;W,YͲϭϱͿ ƐŽŵĂƟĐ ƐLJŵƉƚŽŵ ƐĞǀĞƌŝƚLJ ƐĐĂůĞ ƐĐŽƌĞ ŽĨ ф ϱ ;Ϯϰ͕ ϮϱͿ͖ ƌĞĐĞŝǀŝŶŐ ƉĂůůŝĂƟǀĞ ĐĂƌĞ͖ ŚĂǀŝŶŐ Ă ƐĞǀĞƌĞ ƉƐLJĐŚŝĂƚƌŝĐ ĚŝƐŽƌĚĞƌ ;ŝ͘ Ğ͘ ƉƐLJĐŚŽƐŝƐͲƌĞůĂƚĞĚ ĚŝƐŽƌĚĞƌƐ͕ ĚĞŵĞŶƟĂ ĂŶĚ ďŝƉŽůĂƌ ĚŝƐŽƌĚĞƌͿ͖ ŚĂǀŝŶŐ Ă ŵĞĚŝĐĂů Žƌ ƉƐLJĐŚŽůŽŐŝĐĂů ĚŝƐŽƌĚĞƌ ĞdžƉůĂŝŶŝŶŐ ƚŚĞ ƐLJŵƉƚŽŵƐ͖ ŝŶƐƵĸĐŝĞŶƚ ƵŶĚĞƌƐƚĂŶĚŝŶŐ ŽĨ ƵƚĐŚ ůĂŶŐƵĂŐĞ͖ ƉƐLJĐŚŽƐŽŵĂƟĐ ƚŚĞƌĂƉLJ ŶŽƚ ƐƵŝƚĂďůĞ ĨŽƌ ƚŚĞ ƉĂƟĞŶƚ͕ ĂĐĐŽƌĚŝŶŐ ƚŽ ƚŚĞ 'W͘ /ŶĐůƵƐŝŽŶ ƉƌŽĐĞĚƵƌĞ WĂƌƟĐŝƉĂŶƚƐ ǁĞƌĞ ƌĞĐƌƵŝƚĞĚ ĨƌŽŵ ϯϵ ŐĞŶĞƌĂů ƉƌĂĐƟĐĞƐ ŝŶ ƚŚĞ EĞƚŚĞƌůĂŶĚƐ ƉĂƌƟĐŝƉĂƟŶŐ ŝŶ ƚŚĞ ĂĐĂĚĞŵŝĐ ŶĞƚǁŽƌŬƐ ŽĨ 'WƐ ŽĨ ŵƐƚĞƌĚĂŵ hŶŝǀĞƌƐŝƚLJ DĞĚŝĐĂů ĞŶƚĞƌ ;hD Ϳ ĂŶĚ ZĂĚďŽƵĚ hD ͘ dŚƌŽƵŐŚ ĂŶ ĞůĞĐƚƌŽŶŝĐ ŚĞĂůƚŚ ƌĞĐŽƌĚ ƐĞĂƌĐŚ͕ ƉĂƌƟĐŝƉĂƟŶŐ 'WƐ ƐĞůĞĐƚĞĚ͕ ƚŚĞ ϭϬй ŵŽƐƚ ĨƌĞƋƵĞŶƚůLJ ĂƩĞŶĚŝŶŐ ƉĂƟĞŶƚƐ ǁŝƚŚ W^^ ;ĂŐĞĚ ϭϴ ƚŽ ϴϬ LJĞĂƌƐͿ ĨƌŽŵ ƚŚĞ ƉĂƐƚ ƚǁŽ LJĞĂƌƐ͘ W^^ ǁĂƐ ďĂƐĞĚ ŽŶ ͚͛ ZŽďďŝŶƐ ůŝƐƚ͛͛ ŽĨ Ϯϯ ƉŚLJƐŝĐĂů ĐŽŵƉůĂŝŶƚƐ ;ϮϮ͕ ϮϲͿ͕ ŽĨ ǁŚŝĐŚ ŽŶĞ Žƌ ŵŽƌĞ ǁĞƌĞ ƉƌĞƐĞŶƚ ƚǁŝĐĞ Žƌ ŵŽƌĞ ŝŶ ƚŚĞ ƉĂƐƚ ƚŚƌĞĞ ŵŽŶƚŚƐ͘ dŚŝƐ ƐĞůĞĐƟŽŶ ƉƌŽĐĞĚƵƌĞ ǁĂƐ ƉƌŽǀĞŶ ĞīĞĐƟǀĞ ŝŶ ƉƌĞǀŝŽƵƐ ƌĞƐĞĂƌĐŚ ;Ϯϳ͕ ϮϴͿ͘ 'WƐ ĐŚĞĐŬĞĚ ƚŚĞ ůŝƐƚ ŽĨ ƐĞůĞĐƚĞĚ ƉĂƟĞŶƚƐ ĨŽƌ ĞdžĐůƵƐŝŽŶ ĐƌŝƚĞƌŝĂ͘ WŽƚĞŶƟĂůůLJ ĞůŝŐŝďůĞ ƉĂƌƟĐŝƉĂŶƚƐ ƌĞĐĞŝǀĞĚ Ă ďƌŝĞĨ
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